A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o lenacapavir, primeiro medicamento injetável de longa duração capaz de prevenir a infecção pelo HIV com eficácia próxima de 100%. Desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences, o fármaco será comercializado com o nome Sunlenca e já havia recebido autorização para uso nos Estados Unidos e na Europa.
A aprovação contempla duas indicações distintas. A primeira é como profilaxia pré-exposição (PrEP), voltada para pessoas que não vivem com HIV, com idade a partir de 12 anos, peso superior a 35 quilos e teste negativo para o vírus. A segunda indicação autoriza o uso do medicamento no tratamento de pacientes que vivem com HIV e apresentam resistência a outras classes de antivirais após falha em terapias anteriores.
— “A aprovação do lenacapavir pela Anvisa hoje é, sem dúvida, um marco muito especial na resposta ao HIV no Brasil. Ele está no centro das discussões mais avançadas sobre prevenção no mundo. É um medicamento inovador, com mecanismo de ação totalmente novo, o que amplia de forma concreta as opções de prevenção e tratamento disponíveis. Agora, o próximo passo é discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS” — avalia Alexandre Naime Barbosa, chefe do departamento de Infectologia da Universidade Estadual Paulista (Unesp).
O lenacapavir se destaca por exigir apenas duas aplicações ao ano, o que pode reduzir significativamente problemas relacionados à adesão ao tratamento. Atualmente, a principal estratégia de PrEP disponível no Brasil envolve o uso diário de comprimidos, oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017, mas que ainda enfrentam resistência por parte de usuários devido à rotina diária de uso.
Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como parte da estratégia de prevenção combinada contra o HIV. Na ocasião, o diretor-geral da entidade, Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirmou que, “enquanto uma vacina contra o HIV continua fora de alcance, o lenacapavir é a melhor alternativa disponível para prevenir quase todas as infecções entre pessoas em risco”.
Segundo a Gilead Sciences, os pedidos de aprovação do medicamento no Brasil foram protocolados em março de 2025, para uso como PrEP, e em novembro de 2024, para uso no tratamento. Ambos receberam análise prioritária da Anvisa em razão da relevância epidemiológica e do potencial impacto em saúde pública.
Estudos clínicos de grande porte reforçam a eficácia do lenacapavir. No estudo Purpose-1, realizado com mais de 5 mil mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda, nenhuma das participantes que receberam o medicamento foi infectada pelo HIV durante o período de acompanhamento. Já o estudo Purpose-2, que incluiu homens cis, pessoas trans e participantes de diferentes etnias em países como Brasil, Peru, Argentina e Estados Unidos, apontou eficácia de até 96% na prevenção da infecção, superando a PrEP oral tradicional.
Apesar do avanço científico, especialistas alertam que o alto custo do medicamento pode dificultar o acesso no Brasil. Nos Estados Unidos, o tratamento anual ultrapassa 28 mil dólares por pessoa. No país, ainda não há previsão de lançamento nem definição de preços, que dependem da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A incorporação ao SUS será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Além da questão financeira, há desafios operacionais e de informação. Populações mais vulneráveis, como pessoas trans, profissionais do sexo e usuários de drogas, ainda enfrentam dificuldades de acesso aos serviços de saúde e, em muitos casos, desconhecem a existência da PrEP.
No tratamento de pacientes com HIV resistente, o lenacapavir também apresentou resultados positivos. No estudo CAPELLA, 88% dos participantes alcançaram supressão viral após 26 semanas de uso do medicamento associado a um regime otimizado de outros antivirais, abrindo novas perspectivas para casos considerados complexos.
Fonte: Anvisa, Organização Mundial da Saúde (OMS), Gilead Sciences, New England Journal of Medicine
